胃康灵质量难控? 药企被收回GMP

　　康谈网讯 今年年初，药监总局发布公告称，国家药品抽验中发现，个别企业存在严重违法违规生产胃康灵胶囊行为。

　　据悉，违规厂家包括河北国金药业有限责任公司、长春银诺克药业有限公司、吉林吉春制药股份有限公司、吉林省华威药业有限公司、上海皇象铁力蓝天制药有限公司、海南海神同洲制药有限公司、陕西秦龙济康药业有限责任公司和陕西去病药业有限公司等多家企业。

　　通告披露，经厦门市药品质量检验研究院检验发现，上述8家企业生产的部分批次胃康灵胶囊中检出白芍药材原粉的显微特征，提示企业可能存在违反生产工艺要求，使用白芍药材原粉替代白芍提取物投料的情况。

　　河北、吉林、黑龙江省食药监局查明河北省国金药业有限责任公司、吉林省长春银诺克药业有限公司、吉林省华威药业有限公司、吉林吉春制药股份有限公司和黑龙江省上海皇象铁力蓝天制药有限公司等企业存在违反注册申报工艺，使用白芍药材原粉投料的行为。

　　事件发生后，相关部门已采取要求企业立即召回产品、暂停生产销售的措施，以控制风险。

　　吉林省食品药品监督管理局依法收回长春银诺克药业有限公司、吉林省华威药业有限公司和吉林吉春制药股份有限公司3家企业的药品GMP证书。受此事件波及，吉林省药监局将胃康灵胶囊列入《2016 年吉林省药品生产监管风险品种清单》。

　　河北、吉林、黑龙江、海南、陕西省食品药品监督管理局要对企业违法行为进行立案调查，在控制风险的同时，迅速查清违法事实，按《中华人民共和国药品管理法》相关规定查处。

　　该消息披露后，让胃康灵胶囊质量问题引发业内关注。

　　业内人士称，用药材原粉代替提取物投料在中药生产领域并非个别现象。而用药材原粉代替提取物投料目的在于减少处方投料，降低原料成本。以丹参酮IIA为例，原粉的话只需投20%的药材原料。

　　资料显示，胃康灵主要成分包括白芍，白芨，甘草，茯苓，延胡索(醋)，海螵蛸，三七，颠茄浸膏。功效主治胃胀、胃痛、嗳气、泛酸、急慢性胃炎、糜烂性胃炎，胃、十二指肠溃疡，胃出血、胃溃疡等。