踩雷整顿风暴 GMP成药企之殇

　　康谈网讯 食药安全一直是大众舆论焦点，而医药整顿风暴近年来一直处于高压态势中。在业内人士看来，监管趋严背景下，会有越来越多小型企业遭遇严管。

　　和田维药GMP证书被新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局收回，飞行检查，发现公司存在库房管理混乱等问题。本次收回GMP证书主要涉及公司产品健心合米尔高滋斑安比热片等药品销售收入占主营收入的100%。

　　据悉，在医药领域，GMP代表优良制造标准。药品生产质量管理规范是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。 GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

　　药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。

　　药品GMP监管过程中，有三种情况可以由药品监督管理部门收回《药品GMP证书》：

　　(一)企业(车间)不符合药品GMP要求的;

　　(二)企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的;

　　(三)其他需要收回的。

　　不少企业被收回GMP证书，大多是在药监部门飞检过程中发现问题。

　　据悉，为适应药品安全监管新形势，保证药品生产质量，提高监管效果， 2006年，国家食品药品监管局发布《药品 GMP飞行检查暂行规定》，建立了飞行检查制度，即事先不通知被检查企业而对其实施快速的现场检查。 随着国家和各省局飞检力度和严格程度的不断加强，药企未来生产的合规化将是飞检的重点，尤其是生产工艺是否符合规定。

　　对于企业来说GMP证书被收回，根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，被收回证书药企要停止相关产品的生产和销售。

　　截止7月8日，年内已有98家药企的药品GMP证书被收回。业内人士将今年称为“药品整治最严年”。对于主营业务为医药领域企业来说，一旦GMP证书被收回，无疑灭顶之灾。(文/叶飞)