历时三年“获批”，NMN保健品迎来转机？

　　作者：营养品观察

　　12月10日，美国天然产品协会（NPA）官网发布通知，美国食品药品监督管理局（FDA）正式恢复β-烟酰胺单核苷酸（NMN）作为膳食补充剂的合法地位。

　　这桩始于2022、长达三年的监管争议，总算是尘埃落定了。

　　昔日抗衰“顶流”

　　捋清NMN在美合规历程之前，先来了解下NMN是啥。

　　公开资料显示，NMN全称为β-烟酰胺单核苷酸，一度被人们冠以“不老药”美名。MNM天然存在于人体以及其他生物体当中，在细胞内可转化为与人体新陈代谢相关的重要辅酶NAD+。在人体中，NMN是NAD+（辅酶I）最直接的前体，其功能是通过NAD+体现，与人体免疫、代谢息息相关。

　　关于NMN的研究开始于2013年。这一年哈佛大学医学院教授大卫·辛克莱尔在《Cell》上发表“用NMN提升细胞内NAD+含量一周后，小鼠寿命延长了30%”的研究成果，并首次公开宣称证实NAD+辅酶前体NMN可以逆转衰老、延长寿命。

　　自此后不少国家及科研单位着手开展NMN的人体实验。《Science》于2021年刊登的一项研究发现显示，对于绝经后的糖尿病前期女性来说，NMN可以改善骨骼肌的胰岛素敏感性，还改善了与肌肉结构和重塑有关的基因的表达；次年《Nature》又发表了一项来自日本东京大学的NMN人体临床成果，即长期补充NMN可提高血液NAD+水平并改变健康老年男性的肌肉功能。

　　但值得注意的是，上述相关研究成果仅支持“补充NAD+对人类的潜在治疗作用”，尚未表现出“补充NAD+在小鼠身上一样的效果”。

　　三年拉锯战

　　尽管功效存在争议，但NMN在海外的获批进展一度还算顺利。

　　2020年7月，日本厚生劳动省将NMN列入「保健食品原料-不认为是药物的成分清单」，允许其作为食品原料生产，这也是该成分首次在全球范围内获得官方认可，为后续商业化奠定基础。2021年，加拿大又将NMN列为天然健康产品（NHP），企业备案后即可销售相关产品。

　　事实上，美国FDA也曾在2022年5月批准了一家企业的NMN新膳食成分(NDI)申请，但仅仅半年后的11月份，FDA首次依据《联邦食品、药品和化妆品法案》中的药品排他条款，禁止NMN作为膳食补充剂销售，引发行业强烈反弹。

　　FDA立场的突然转变，坊间有猜测或与前文提到的NMN先驱人物大卫·辛克莱尔有关，据相关报道，大卫·辛克莱尔创办的Metro International Biotech公司曾于2021年12月致函FDA，要求FDA把NMN分类为新药，而不是膳食补充剂成分。因为他们已经为NMN的临床研究付出了大量时间和精力。

　　大卫·辛克莱尔

　　“禁令”发布后，美国多家行业协会随即提交公民请愿，要求FDA重新审议该项决定。其中美国天然产品协会（NPA）直接对FDA提起诉讼，指控其适用药物排除规则的行为属于 “违法的追溯性执法”。其依据主要有两点：一是NMN早在2016年就已获批为膳食补充剂，这一时间远早于其作为新药获得研究授权的时间；二是目前对于何为 “实质性的临床研究”，尚未有明确标准。

　　2024年10月，法院作出裁定，暂停相关诉讼程序，并要求FDA在90天内对NPA的请愿作出正式回应。但受FDA大规模裁员影响，相关行政程序一度停滞，裁决期限也随之延后至2025年9月30日。在此期间，FDA维持“不优先执法”政策，为NMN产品保留了市场空间。直至undefined月初，FDA在致函上海 SyncoZymes 有限公司的信中，再次援引了这一结论，即NMN未被排除在膳食补充剂的定义之外。

　　目前，NPA已呼吁亚马逊、沃尔玛等电商平台恢复NMN销售，短期内美国市场有望迎来NMN补充剂上架潮。

　　国内审批，一波三折

　　在我国境内，NMN的审批应用之路颇为坎坷。

　　2021年1月，国家市场监管总局印发《关于排查违法经营“不老药”的函》，明确指出我国境内NMN没有获得药品、保健食品、食品添加剂和新食品原料许可，不能作为食品进行生产和经营。同年12月，国家市场监督管理总局再次表示，NMN作为保健食品原料条件尚不成熟，需要进一步加强监测和研究。

　　2022年1月，NMN作为化妆品新原料的备案获得国家药监局通过，次年1月，国家卫健委正式受理NMN作为食品添加剂新品种的申请，这一系列动作曾被业内视为国内对NMN应用的逐渐松绑。

　　然而4个月后，国家卫健委官网发布新一批的食品添加剂新品种不予行政许可决定书，NMN赫然在列。

　　2024年4月17日，海关总署进出口食品安全局针对含NMN成分的跨境产品发布了风险提示。

　　5月底，又有消息称，多个电商平台被告知不得通过跨境电商平台在国内销售NMN。

　　尽管国内获批不顺，但NMN在抗衰市场的商业潜力仍不容忽视。根据新思界产业研究中心发布的《2024年全球及中国β-烟酰胺单核苷酸（NMN）产业深度研究报告》，全球NMN终端产品的市场规模或将从2024年的98.1亿元，增长到2028年156亿元，复合年增长率为9.7%。

　　与此同时，我国在产能技术上的突破从未停歇。2024年10月，中国科学院天津工业生物技术研究所发布消息称，其通过开发从头合成途径提高烟酰胺单核苷酸（NMN）产量，实现超过100倍的NMN产量提升，这一消息随即引发多支NMN概念股的涨停。

　　在营养保健领域，抗衰始终是最近两年最受关注的板块之一，全球抗衰产业飞速发展。此次“不老药”在美获批应用于膳食补充剂，是否会为其在国内的审批应用带来积极影响？让我们静待花开~