食药监总局：含可待因药品12岁以下儿童禁用

　　国家食品药品监督管理总局今天发布了《关于修订含可待因药品说明书的公告》，决定对含可待因药品说明书“不良反应”、“禁忌”、“儿童用药”、“孕妇及哺乳期妇女用药”等项进行修订。其中在“禁忌症”中增加“12岁以下儿童禁用；哺乳期妇女禁用；已知为CYP2D6超快代谢者禁用”内容。

　　公告称，所有含可待因药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照含可待因药品说明书修订要求(见附件)，提出修订说明书的补充申请，于2017年2月28日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

　　附件：含可待因药品说明书修订要求

　　现将含可待因药品说明书修订要求公布如下：

　　一、【禁忌症】增加以下内容：“12岁以下儿童禁用；哺乳期妇女禁用；已知为CYP2D6超快代谢者禁用”。

　　二、【不良反应】增加“呼吸抑制”的不良反应。

　　三、【儿童用药】项下，应注明“12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12—18岁儿童和青少年不宜使用本品。”另外，对于用于镇痛的含可待因药品，在【儿童用药】项下再增加“本品仅用于急性(短暂的)中度疼痛的治疗，且只有当疼痛不能经其他非甾体抗炎药(如对乙酰氨基酚或布洛芬)缓解时才可使用。”

　　四、【孕妇及哺乳期妇女用药】项下，应注明“哺乳妇女禁用”，并增加以下内容：“哺乳期母亲使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代谢正常(CYP2D6活性正常)的母亲中，分泌至乳汁中的可待因量很少并呈剂量依赖性。但如果母亲为可待因超快代谢者，可能出现药物过量的症状，如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅。母亲乳汁中的吗啡浓度也会升高，并可导致乳儿中产生危及生命或致死性不良反应”。

　　五、【注意事项】项下，应增加以下内容：

　　(一)“禁用于已知为CYP2D6超快代谢者。可待因超快代谢患者存在遗传变异，与其他人相比，这类患者能够更快、更完全地将可待因转化为吗啡。血液中高于正常浓度的吗啡可能产生危及生命或致死性呼吸抑制，有的患者会出现药物过量的体征，如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅，目前有与可待因超快代谢为吗啡相关的死亡不良事件报道。在扁桃体切除术和/或腺样体切除术后接受可待因治疗，存在使用可待因在CYP2D6超快代谢的儿童中发生过呼吸抑制和死亡的证据”。

　　(二)请将本品放在儿童不能接触的地方。

　　(三)服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

　　六、【药物过量】项下，应注明“长期使用可引起依赖性”“超大剂量可导致死亡”。