儿童药品种少缺乏剂量标准 面临研发挑战

儿童用药面临研发挑战

我国儿童用药一直以来面临困境，存在品种少、剂量规格缺乏和用药信息不全等问题。由于儿童药研发、生产投入高，临床研究开展困难，且缺乏配套的动力性政策，我国儿童用药的研发也面临挑战。

我国第六次人口普查结果表明，0岁至14岁人口占总人口的16.6%，儿科患病人数约占所有疾病人数的20%，儿童用药一直以来也面临困境，存在品种少、剂量规格缺乏和用药信息不全等问题。儿童专用药品的品种少，儿童适宜的剂型、规格缺乏，儿童用药信息不全，造成儿童用药大多以成人药品分剂量或不得不超说明书使用，这为儿童患者带来一定的安全隐患。

由于儿童用药的各项技术和指标更为严谨，在研发、生产等各个环节投入的人力、物力及时间成本更高，且儿童用药剂量偏小，季节性较强，使得儿童用药的整体利润偏低，加之在儿童药研发、生产、流通、使用、定价、招标等方面缺乏配套的动力性政策，使得企业研发和生产积极性不高。

儿童用药是如今我国医改目标中“实现人人享有基本医疗卫生服务”的最大缺口。为了让儿童用药更合理，需要更多更好的关于儿童的研究。需要制定和执行统一的儿童临床试验全球标准，优先开发、适用于其年龄阶段且可负担的儿童药物剂型，制定全球策略，以充分考虑风险和收益的前提下，提高儿童药物注册、核发执照的效率。

《2013-2017年中国医药现状市场调查报告》中表示，儿童作为特殊的群体，各脏器和身体机能都在生长发育，选择适当的药物、剂型和适当的剂量至关重要，但事实上儿童专用药品缺乏的现象却比较严重。为了让儿童用药更合理，应逐步完善药品管理法律法规，制定儿科药品发展规划，促进儿科药品研发和生产，加强药品疗效的观察，不良反应信息的收集和分析，推进儿童药物研究技术标准体系建立，建立多部门共商和协同机制，保证儿童用药的安全。